Medicamentos genéricos, ¿equivalentes a los de referencia? ¿qué está sucediendo? / Generic drugs, equivalent to reference drugs? What is happening?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido en los últimos meses una serie de alertas sanitarias retirando del mercado diversos lotes de medicamentos genéricos que contenían el principio activo valsartán, y más recientemente al irbesartán, debido a la presencia de una impureza, la N-nitrosodimetila-mina (NDMA), una sustancia tóxica para el hígado y probablemente carcinogénica. Como consecuencia de esta situación, se ha avivado la polémica que las diferencias entre medicamentos genéricos e innovadores despierta en la opinión pública y en algunos ámbitos profesionales. Los medicamentos genéricos con-tienen los mismos principios activos y se presentan en la misma forma farmacéutica, comparten calidad, seguridad y eficacia, y están sometidos a los mismos controles que los de referencia. Sin embargo, mientras que para acreditar la eficacia y la seguridad de un medicamento de referencia es necesario realizar ensayos clínicos, los genéricos pueden hacerlo demostrando su bioequivalencia con un medicamento ya autorizado. Las alertas emitidas demuestran que el sistema de control rutinario de fármacos funciona bien, pero también ha servido para dar un aviso a las administraciones públicas, quienes deben comprender que no se puede centrar la política de medicamentos únicamente en el ahorro y en precios bajos, ya que esto muchas veces conlleva riesgos para los con-sumidores. Sin duda, deben intensificarse tan-to las regulaciones sanitarias como la farmacovigilancia, para poder identificar a tiempo este tipo de riesgos sanitarios y prevenirlos o, al menos, reducirlos

The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) has issued a series of health alerts in the last few months removing from the market several batches of generic medicines containing the active ingredient valsartan, and more recently irbesartan, due to the presence of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), toxic to the liver and probably carcinogenic. As a result of this situation, the controversy that the differences between generic and innovative medicines arouse in public opinion and in some professional fields has been stoked. Generic medicines contain the same active ingredients and are presented in the same pharmaceutical form, share quality, safety and efficacy, and are subject to the same controls as the reference ones. However, while accrediting the efficacy and safety of a reference medicine requires clinical trials, generics can do so by demonstrating their bioequivalence with an already authorized medicine. The warnings issued show that the routine drug control system works well, but it has also served to give notice to public administrations, who must understand that the drug policy can not be focused solely on savings and low prices, since that this often entails risks for consumers. Undoubtedly, both sanitary regulations and pharmacovigilance must be intensified in order to identify these types of health risks in time and prevent them or, at least, reduce them

The implementation of the bioequivalence certification policy in Chile: an analysis of market authorization data

Affordability is a key barrier to access to medicines. Generic medicines policies can address this barrier and promote access. Successful uptake of generic medicines depends, in part, on ensuring that these products are interchangeable with reference products. Typically, bioequivalence certification is established in order to demonstrate such interchangeability. To study the implementation of the bioequivalence certification policy in Chile. We used Chilean Market Regulatory Authority data for analysis to study the number of products that obtained bioequivalence certification, the time until bioequivalence certification and associated factors to obtain bioequivalence. As of January 2017, out of 2,336 products with a valid market authorization containing at least one of the 167 APIs that required BE certification, 1,026 products actually have BE certification (1,026/2,336, 43.9% compliance). Where data were available, the time between submission of the market authorization as a bioequivalent product to final authorization by the national medicine regulatory authority for most products varied between 4-6 months. The fraction of all BE products containing a given API out of the total marketed products containing that API varies considerably, e.g. for the API olmesartan there was only a single BE product marketed, the API diclofenac had none. Although the implementation of Chile's bioequivalence policy increased the number of bioequivalent products, over 50% of generic products requiring bioequivalence that did not obtain this certification. Also for some of the API none or very few BE products are marketed which limits the success of a substitution policy. Further studies are required to identify the apparent lack of incentives to obtain bioequivalence certification. Studies of sales volumes and prices of the products are needed to identify whether generic products without bioequivalence certification either become bioequivalent or eventually exit the market.

2ª Assembleia 2017 ANVISA: Medicamentos Genéricos

Evaluation of the effects of a generic substitution policy implemented in Chile

Chile implemented a generic substitution policy in 2014 to improve access to medicines. This study aims to measure if the generic substitution policy had an effect on the sales volume and prices of referent and the branded generic products with demonstrated bioequivalence (BEQ) in the private pharmaceutical market. The volume and total private sales of medicines sold at private sector retail outlets between November 2011 and October 2016 were considered in the analysis. We calculated the total number of daily defined doses (DDD) by adding up the number of DDDs of different presentations with the active pharmaceutical ingredient (API). We determined the ratio of the median prices of all BEQ per DDD presentations compared with the median price of the corresponding referent presentations per DDD in 2011 and 2016. Sixteen APIs representing 231 different conventional-release presentations were included in the analysis. Overall, the volume of sales of the referent products decreased over time after the intervention. However, this reduction was not mirrored by an increase in the corresponding branded generic BEQ volumes overall. In all cases, the median price per DDD of the referent was higher than its BEQ counterpart in 2011 and 2016. Since referent products are more costly than branded BEQ generic products, reducing their consumption-and increasing the BEQ availability-should improve access to medicines in Chile. However, this must be accompanied by promotion of BEQ products to ensure savings for consumers in the long term. Future research should focus on identifying facilitating and inhibiting factors of generic substitution.

Medicamentos genéricos

Entenda porque os medicamentos genéricos são seguros e mais baratos e acesse a lista dos genéricos registrados

Promoting and regulating generic medicines: Brazil in comparative perspective / La promoción y la regulación de los medicamentos genéricos: el caso del Brasil desde una perspectiva comparativa

Promoting the use of generic drugs can constitute a core instrument for countries’ national pharmaceutical policies, one that reduces drug expenditure while expanding health care access. Despite the potential importance of such policy measures and the differences among national practices, scholars embarking on comparative analysis lack a roadmap for determining which dimensions of generic drug policy to assess and compare. This report fills that gap by considering national rules and regulations across four dimensions deemed crucial to any evaluation: demonstrated therapeutic equivalence; pharmaceutical packaging and labeling; drug prescription; and drug substitution. Furthermore, this report examines how the diverse interests of public and private sector stakeholders might shape generic drug policy and its implementation. To illustrate the challenges and conflicts behind policy development and implementation, this report focuses on the case of Brazil.

La promoción del uso de medicamentos genéricos puede ser un instrumento fundamental para la política farmacéutica nacional de los países, puesto que reduce el gasto en medicamentos y, a la vez, amplía el acceso a la atención de salud. A pesar de la importancia que pueden tener esas políticas y de las diferencias entre las prácticas de cada país, los expertos que emprenden análisis comparativos carecen de una hoja de ruta que les permita determinar los aspectos que deben evaluar y comparar de las políticas relativas a los medicamentos genéricos. Este informe subsana esta carencia al examinar las leyes y los reglamentos nacionales en relación con cuatro dimensiones consideradas cruciales en toda evaluación: la demostración de la equivalencia terapéutica, el empaquetado y el etiquetado farmacéutico, la prescripción, y la sustitución. Además, se examina la forma en que los distintos intereses de las partes involucradas de los sectores público y privado podrían configurar la política relativa a los medicamentos genéricos y su aplicación. A fin de ilustrar los retos y los conflictos que subyacen a la formulación y la ejecución de las políticas farmacéuticas, este informe se centra en el caso del Brasil.

Utilização de medicamentos genéricos no município de São Paulo em 2003: estudo de base populacional / Uso de medicamentos genéricos en San Paulo, Brasil, en 2003: estudio de base poblacional / Use of generic drugs in São Paulo city, Brazil, in 2003: a population-based study

OBJETIVO: analisar a utilização e a percepção sobre medicamentos genéricos pela população com diabetes e hipertensão na cidade de São Paulo, considerando-se a Política de Medicamentos Genéricos no Brasil. MÉTODOS: estudo transversal com dados do Inquérito de Saúde do Município de São Paulo (ISA-Capital), coletados em 2003; foi analisado o conhecimento sobre medicamentos genéricos e a associação entre utilização desses medicamentos e características sociodemográficas e socioeconômicas. RESULTADOS: foram incluídos 603 participantes; entre hipertensos e diabéticos, foi encontrada baixa utilização de medicamento genérico (33,3% e 26,3%, respectivamente) e a principal vantagem atribuída ao medicamento genérico foi o baixo custo (71,0% e 71,1%, respectivamente); não houve diferença estatisticamente significativa entre uso de medicamento genérico e idade, sexo ou escolaridade. CONCLUSÃO: o baixo custo e não haver diferença entre uso do genérico e escolaridade reforçam a importância do medicamento genérico para a promoção da equidade e do acesso universal a medicamentos.

OBJETIVO: analizar el uso de medicamentos genéricos en la población con diabetes e hipertensión en São Paulo, Brasil, considerando la política de medicamentos genéricos en Brasil. MÉTODOS: estudio transversal con datos de la Encuesta en Salud del municipio de São Paulo (ISA-Capital), colectados en 2003; se analizó el conocimiento sobre medicamentos genéricos y la asociación entre el uso de estos y las características sociodemográficas y socioeconómicas de la población. RESULTADOS: incluimos 603 participantes, entre hipertensos y diabéticos se encontró un uso escaso de genéricos (33,3% y 26,3%, respectivamente) y la principal ventaja atribuida al medicamento genérico fue el bajo costo (71,0% y 71,1%, respectivamente); no hubo diferencia entre el uso de medicación genérica y la edad, sexo o educación. CONCLUSIÓN: el bajo costo y ninguna diferencia entre el uso de genérico y educación refuerza la importancia de los genéricos para la promoción de la equidad y el acceso universal a los medicamentos.

OBJECTIVE: to analyze the use and perception of generic drugs by people with diabetes and hypertension in São Paulo City, Brazil, considering the Brazilian Generic Drug Policy. METHODS: this was a cross-sectional study using data from a household health survey (ISA-Capital) in 2003; analysis was performed on knowledge regarding generic drugs and on the association between their use and sociodemographic and socio-economic characteristics. RESULTS: 603 people with hypertension and diabetes were included in the study, low use of generic drugs was found (33.3% and 26.3, respectively) and low cost was the major reported advantage of generic drugs (71.0% and 71.1%, respectively); there was no statistically significant difference between the use of generic medication and age, sex or schooling. CONCLUSION: low cost and there being no difference between generic drug use and education level strengthen the importance of generic drugs for promoting equity and universal access to medication.

Juego de patentes. Sobre medicamentos genéricos y biosimilares / The patents game. Generic and biosimilar drugs

La protección mediante patentes a los medicamentos es limitada y, al expirar estos títulos de propiedad intelectual, entran en el mercado otros medicamentos copiados que compiten con los innovadores. Inicialmente estos fueron idénticos a los originales, los llamados medicamentos genéricos, pero, en los últimos años, a raíz de la irrupción de las terapias biológicas y la expiración de muchas de sus patentes han aparecido también los medicamentos biosimilares. Aunque no son copias exactas del original, al igual que los medicamentos genéricos, los medicamentos biosimilares tienen que demostrar equivalencia en calidad seguridad y eficacia respecto a los originales. A pesar de su importancia y su contribución a la sostenibilidad del sistema sanitario, a veces hay desconocimiento sobre las diferencias entre medicamentos genéricos y medicamentos biosimilares y qué implica su utilización en términos clínicos y económicos. Con esta revisión pretendemos aclarar aspectos que a menudo se desconocen a pesar del uso cada vez mayor de estos fármacos (AU)

The protection provided by patents on medicines has a limited duration. The expiry of patents expiration allows copies of the drugs to be released, competing with original. At first, they were identical to the original, known as generic drugs, but in recent years, due to the marketing of biological therapies and the expiry of many of their patents, biosimilar drugs have also emerged. These are not exact copies of the original, but, like generic drugs, biosimilar drugs have to demonstrate equivalence to the reference drugs in quality, safety and efficacy. Nevertheless, despite their importance and contribution to sustainability of health system, doctors are sometimes unaware of differences between them, and their impact in terms of clinical and economic effects. An attempt is made to review and clarify certain aspects often unknown by physicians, despite their involvement in their use (AU)

Patients' beliefs about generic medicines in Malaysia / Creencias de los pacientes sobre los medicamentos genéricos en Malasia

Background: Acceptance of generic medicines by patients is an essential factor given that they are the end users of these medicines. In fact, adequate knowledge and positive perceptions are prerequisite to patients’ acceptance and use of generic medicines. Objective: To assess the current belief and views of patients about generic medicines in Malaysia. Method: This was a self-administered questionnairebased study. The study was conducted with patients visiting outpatient pharmacy department at a tertiary care hospital in Malaysia. The Malaysian version of Generic Medicines Scale (GMS) was used. The GMS consists of two subscales: efficacy and similarity of generic medicines to original brand medicines. The efficacy subscale consists of 10 items while the similarity subscale consists of 6 items. The responses to the items were framed as a fivepoint Likert scale (1=strongly disagree to 5=strongly agree). Results: A total of 202 out of 300 patients participated in the study, giving a response rate of 67.3%. In this study, only 49% of them (n=99) knew the term ‘generic medicine’. Moreover, only 53.5% of the respondents (n=108) believed that the efficacy of generic medicines was the same as original brand medicines. In terms of quality, only 44% of the respondents (n=89) disagreed that generic medicines were of a lower quality. About one third (n=65, 32.2%) believed that generic medicines were cheaper because they were less efficacious. In terms of side effects, 44.5% of the respondents (n=90) believed that generic medicines had the same side effect profile as original brand medicines. Conclusions: The study finding showed that almost half of the respondents had negative belief in generic medicines. Similarly, many patients were not aware of the similarities and differences between generic and original brand medicines. Therefore, there is a need to provide patients with adequate information about generic medicines (AU)

Antecedentes: La aceptación de los genéricos por los pacientes es un factor esencial dado que son los utilizadores finales de estos medicamentos. De hecho, el conocimiento adecuado y las percepciones positivas son requisitos para la aceptación y el uso de genéricos por los pacientes. Objetivo: Evaluar las creencias y la visión actuales de los pacientes sobre medicamentos genéricos en Malasia. Método: Este fue un estudio basado en un cuestionario auto-administrado. El estudio se realizó con pacientes que visitaron un departamento de farmacia ambulatoria de un hospital terciario en Malasia. Se usó la versión malaya del Generic Medicines Scale (GMS). El GMS consiste en dos escalas: eficacia y semejanza del genérico con el original de marca. La sub-escala de eficacia consiste en 10 ítems, mientras que la de semejanza consiste en 6 ítems. Las respuestas de los ítems se estipularon en una escala de Likert de 5 puntos: (1=desacuerdo fuerte a 5=acuerdo fuerte). Resultados: Un total de 202 de los 300 pacientes participaron en el estudio, lo que da una tasa de respuesta del 67,3%. En este estudio, solo el 49% de ellos (n=99) conocían el término ‘medicamento genérico’. Sólo el 53,5% de los respondentes (n=108) creían que la eficacia de los genéricos era la misma que la de los originales de marca. En términos de calidad, solo el 44% de los respondentes (n=89) estaba en desacuerdo que los genéricos eran de menor calidad. Cerca de un tercio (n=65, 32,2%) creía que los genéricos eran más baratos porque eran menos eficaces. En términos de efectos adversos, el 44,5% de los respondentes (n=90) creía que los genéricos tenían el mismo perfil de efectos adversos que los medicamentos de marca. Conclusiones: Los hallazgos del estudio demostraron que casi la mitad de los respondentes tenían creencias negativas sobre los genéricos. Del mismo modo, muchos pacientes no conocían las semejanzas y similitudes de los genéricos y los de marca. Por tanto, se necesita proporcionar a los pacientes información adecuada sobre medicamentos genéricos (AU)

¿Son equivalentes los genéricos y las marcas en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer? / Are generics and brand name medicines equivalent in Alzheimer’s disease treatment?

Los genéricos son a veces objeto de dudas y malentendidos por parte del médico o del paciente. En el caso del paciente con enfermedad de Alzheimer, el «baile» de genéricos puede ser un motivo de preocupación y causar problemas en la identificación del tratamiento habitual. Sin embargo, la eficacia y la seguridad del medicamento genérico están perfectamente avaladas al haberse demostrado su bioequivalencia con el medicamento innovador o de referencia. La bioequivalencia tiene como base una metodología cuyo fundamento es garantizar no solo que el medicamento genérico tiene la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia, sino también que se absorbe exactamente del mismo modo, lo que permite asumir que producirá los mismos efectos sistémicos. El menor precio del genérico está sujeto a diversos factores, pero no se debe a diferencias en calidad, ya que su fabricación cumple con idénticos estándares a los del medicamento de referencia. Algunos conceptos relevantes en este campo son los de «prescribilidad », intercambiabilidad y políticas de sustitución. Así, un medicamento genérico autorizado puede ser prescrito con las mismas garantías de calidad, eficacia y seguridad que el medicamento de referencia y se debe considerar intercambiable, si bien es preferible evitar sustituciones innecesarias en los pacientes (AU)

The use of generic drugs is often surrounded by misunderstandings and questions, from patients and physicians. The switch between generic drugs is frequently a concern because it can difficult the ability of Alzheimer’s patients to recognize their daily medication. The efficacy and safety of a generic drug is fully endorsed by demonstrating its bioequivalence with the reference drug. The demonstration of bioequivalence guarantees not only that the generic drug contains the same active substance quantity, but it is also absorbed in the same manner than the reference drug. This methodology allows us to conclude that both drugs produce the same systemic effects. The lower price of a generic drug is due to several different factors, but none of them incur in differences in quality, since the manufacture of a generic drug follows identical requirements to those followed by the reference drug. "Prescribility", "interchangeability" and "drug substitution" policies are relevant concepts to discuss in the context of generic drugs use. In that sense, an approved generic drug can be prescribed with the same quality, efficacy and safety guaranties that those of the reference drug and both of them can be considered exchangeable. However, it is preferred to avoid any unnecessary drug substitutions in a patient chronic treatment (AU)

Presencia y adecuación de los principios activos farmacológicos en la edición española de la Wikipedia / Presence and adequacy of pharmaceutical preparations in the Spanish edition of Wikipedia

Objetivo: Determinar la presencia y analizar la adecuación de los principios activos farmacológicos en la edición española de la Wikipedia. Diseño: Estudio descriptivo transversal. Emplazamiento: Los términos a estudiar se obtuvieron del Vademécum, UBM Medica Spain S.A. (http://vademécum.es). Participantes: Se calculó, a partir de los principios activos existentes en el Vademécum, una muestra mediante muestreo aleatorio simple sin reposición, efectuando la estimación de parámetros poblacionales (valor esperado aproximado a 0,5, precisión del intervalo 0,05 y nivel de confianza=0,95) en una población infinita. Método: La existencia de la terminología y su adecuación se constató accediendo a la edición española de la Wikipedia. Se consideró el término adecuado cuando la información contenía correctamente su uso, la posología y los efectos secundarios. Mediciones principales: Las variables cualitativas dicotómicas sí/no (presencia del principio activo, uso, posología, efectos secundarios, adecuación) se describieron por su frecuencia y porcentaje, las cuantitativas (consultas, actualidad) mediante su media y desviación estándar. La existencia de asociación, entre variables cualitativas, se analizó mediante la prueba de ji al cuadrado y la significación de la diferencia de medias, para muestras independientes, mediante la prueba de la t de Student. Resultados: De la muestra a estudio (n=386) se determinó la existencia de 171 términos, siendo 15 adecuados. Se observaron diferencias significativas entre la adecuación y la posología (p<0,001) y con los efectos secundarios (p<0,001), no observándose con su uso (p=0,193). Conclusiones: Las entradas sobre principios activos farmacológicos en la edición española de la Wikipedia son aún escasas y la adecuación de su información sigue siendo inconsistente(AU)

Objective: To determine the presence, and to evaluate the adequacy of pharmaceutical preparations in the Spanish edition of Wikipedia. Design: Descriptive cross-sectional study. Setting: the terms studied were obtained from the Vademecum, UBM Medica Spain S.A, (http://vademécum.es). Participants: the sample was calculated by simple random sampling without replacement from the active ingredients present in the Vademecum, making the estimation of population parameters (expected value of approximately 0.5; 0.05 range accuracy and confidence level=0.95) in an infinite population. Method: The existence and adequacy of the terminology was observed by accessing the Spanish edition of Wikipedia. The term was considered adequate when the information contained the proper use, dosage and adverse effects. Main measurements: The qualitative binary variable yes/no (presence of the pharmaceutical drug, use, posology, adverse effects, adequacy) were described by frequency and percentage, quantitative (number of queries, update) using mean and standard deviation. The existences of an association between qualitative variables were analyzed using chi-square, and significance of the differences of means for independent samples, using the Student t test. Results: Of the sample studied (n=386), 171 terms were found, with 15 being adequate. Significant differences were observed between adequacy and dose (P<0.001) and adverse effects (P<0.001), but not with use (P=0.193). Conclusions: Pharmaceutical preparation entries in the Spanish edition of Wikipedia are still insufficient and the adequacy of the information remains inconsistent(AU)

A política de medicamentos genéricos e o mercado farmacêutico na Argentina e no Brasil / A generic drug policy and pharmaceutical market in Argentina and Brazil

Na década de 1990, os países de América Latina mudaram o rumo econômico e adotaram estratégias focadas em políticas econômicas neoliberais. Essas modificações alteraram as condições básicas de mercado dos diferentes setores produtivos e o setor farmacêutico não foi alheio a estas mudanças uma vez que sofreu profundas alterações empresariais, liberalização dos preços, desregulamentação comercial, mudanças regulatórias, entre outras.Como uma possível resposta ao problema do acesso da população aos medicamentos, Argentina e Brasil implantaram políticas de medicamentos genéricos.O presente trabalho analisa as estratégias adotadas por estes dois países em perspectiva comparada. Para analisar as possíveis mudanças produzidas na estrutura de mercado nos dois países, observou-se a morfologia dos mercados, a participação dos medicamentos genéricos no mercado após a implantação da estratégia de genéricos e as repercussões em relação a registros, receitas e preços.As evidências recolhidas indicam que na implantação de estratégias de medicamentos genéricos não existe um caminho único e eficaz para contribuir na melhora ao acesso aos medicamentos pela população. De fato, observou-se um leque de opções possíveis frente ao problema do acesso. Na Argentina não se criou um mercado diferenciado para os produtos genéricos, pois se por um lado atingiu-se uma redução dos preços após implantada a Lei, por outro, esta queda não foi mantida ao longo do tempo. No Brasil, além da redução dos preços, constatou-se que os produtos genéricos passaram a ocupar uma parcela importante do mercado.

Os resultados desta investigação apontam ainda possíveis contradições nos efeitos da implantação da estratégia de medicamentos genéricos. Esperava-se que a liberalização dos mercados sofrida pelos países durante a década de 1990 contribuísse para a destruição das empresas nacionais, porém não foi isto o que aconteceu. A indústria farmacêutica nacional, tanto na Argentina quanto no Brasil, em função de diferentes variáveis institucionais apontadas ao longo do trabalho, reposicionou-se e lidera hoje o mercado de vendas em seus países.

Knowledge and attitudes of the pharmacists, prescribers and patients towards generic drug use in Istanbul - Turkey / Conocimientos y actitudes de farmacéuticos, prescriptores y pacientes hacia el uso de medicamentos genéricos en Estambul-Turquía

The use of generic drugs has increased significantly in recent years. Since generic drugs are available at a lower cost, they provide an opportunity for savings in drug expenditure. Thus, use of generic drugs is encouraged especially in developing countries. There are only a few studies concerning the perceptions and attitudes of the healthcare providers and patients towards generic drug use. Methods: The present study was conducted by a face to face questionnaire in the Kadikoy district of Istanbul in April 2010. From randomly chosen respondents, 68 pharmacists, 56 prescribers and 101 patients consented to participate in the study. Results: Thirty one and 32 % of the pharmacists and prescribers, respectively, expressed that they believed that the generics did not differ from the original drugs, whereas only 24% of the patients believed so. Forty percent of the pharmacists and 82% of the prescribers told that they were unsure about the bioequivalence of the generics. Ten percent of the patients claimed that they immediately accept generic substitution by the pharmacist, while 26% accepted it if it was substituted by the prescriber. Cost was the most important factor taken into consideration about generic substitution (92% for prescribers; 83% for patients and 82% for pharmacists). Conclusion: Our findings demonstrated that healthcare providers as well as the drug consumers have insufficient knowledge about generic drugs. Therefore, they should be better educated with respect to generic substitution(AU)

El uso de medicamentos genéricos ha aumentado significativamente en los últimos años. Como los genéricos están disponibles a menor coste, proporcionan una oportunidad para ahorrar en el gasto en medicamentos. Así que en los países en desarrollo se estimula el uso de medicamentos genéricos. Hay pocos estudios sobre las percepciones y actitudes de los profesionales de la salud y los pacientes hacia el uso de medicamentos genéricos. Métodos: El presente estudio se realizó con una entrevista presencial en el distrito de Kadikoy de Estambul en abril de 2010. Una muestra aleatoriamente seleccionada de 68 farmacéuticos, 56 prescriptores y 101 pacientes aceptó participar en el estudio. Resultados: El 315 y 32% de farmacéuticos y prescriptores respectivamente expresaron que creían que los genéricos no se diferenciaban de los medicamentos originales, mientras que sólo el 24% de los pacientes pensaba así. El 40% de los farmacéuticos y el 82% de los prescriptores dijo que no estaba seguro sobre la bioequivalencia de los genéricos. Un 10% de los pacientes afirmó que aceptaban de inmediato la sustitución genérica por el farmacéutico, mientras que un 26% la aceptaba si era sustituida por el prescriptor. El coste era el factor más importante tomado en consideración en la sustitución genérica (92% de los prescriptores, 83% de los pacientes, y 82% de los farmacéuticos). Conclusión: Nuestros hallazgos demuestran que tanto los profesionales de la salud como los consumidores de medicamentos tienen conocimientos insuficientes sobre medicamentos genéricos. Por tanto, deberían educarse mejor en relación a la sustitución genérica(AU)

How can pharmacist remuneration systems in Europe contribute to generic medicine dispensing? / ¿Cómo pueden contribuir los sistemas de remuneración farmacéutica a la dispensación de medicamentos genéricos?

Generic medicines can generate larger savings to health care budgets when their use is supported by incentives on both the supply-side and the demand-side. Pharmacists’ remuneration is one factor influencing the dispensing of generic medicines. Objective: The aim of this article is to provide an overview of different pharmacist remuneration systems for generic medicines in Europe, with a view to exploring how pharmacist remuneration systems can contribute to generic medicine dispensing. Methods: Data were obtained from a literature review, a Master thesis in Pharmaceutical Care at the Catholic University of Leuven and a mailing sent to all members of the Pharmaceutical Group of the European Union with a request for information about the local remuneration systems of community pharmacists and the possible existence of reports on discounting practices. Results: Pharmacists remuneration in most European countries consists of the combination of a fixed fee per item and a certain percentage of the acquisition cost or the delivery price of the medicines. This percentage component can be fixed, regressive or capped for very high-cost medicines and acts as a disincentive for dispensing generic medicines. Discounting for generic medicines is common practice in several European countries but information on this practice tends to be confidential. Nevertheless, data for Belgium, France, the Netherlands and United Kingdom indicated that discounting percentages varied from 10% to 70% of the wholesale selling price. Conclusion: Pharmacists can play an important role in the development of a generic medicines market. Pharmacists should not be financially penalized for dispensing generic medicines. Therefore, their remuneration should move towards a fee-for-performance remuneration instead of a price-dependent reimbursement which is currently used in many European countries. Such a fee-for-performance remuneration system provides a stimulus for generic medicines dispensing as pharmacists are not penalized for dispensing them but also needs to account for the loss of income to pharmacists from prohibiting discounting practices (AU)

Los medicamentos genéricos pueden producir mayores ahorros a los presupuestos sanitarios cuando se apoyan con incentivos tanto a la oferta como a la demanda. La remuneración de los farmacéuticos es un factor que influye en la dispensación de medicamentos genéricos. Objetivos: El objetivo de este artículo es proporcionar una revisión de diferentes sistemas remunerativos de medicamentos genéricos en Europa, con idea de explorar con la remuneración de los farmacéuticos puede contribuir a la dispensación de genéricos. Métodos: Se obtuvieron datos de una revisión de la literatura, de una tesis de Master en Atención Farmacéutica en la Universidad Católica de Lovaina, y de un correo enviado a todos los miembros del Grupo Farmacéutico de la Unión Europea solicitando información sobre los sistemas locales de remuneración de farmacéuticos comunitarios y la posible existencia de informes sobre las prácticas de descuentos. Resultados: La remuneración de los farmacéuticos en la mayoría de los países europeos consiste en la combinación de una tasa fija por artículo y un cierto porcentaje del precio de compra o del precio de venta del medicamento. Este componente porcentual puede ser fijo, regresivo o con topes para los medicamentos de muy alto coste, y actúa como un desincentivo para dispensar medicamentos genéricos. Los descuentos para medicamentos genéricos son practica común en varios países Europeos, pero la información sobre esta práctica tiende s ser confidencial. Sin embargo, los datos de Bélgica, Francia, Holanda y Reino Unido indican que los porcentajes de descuento varían del 10% al 70% del precio del mayorista. Conclusión: Los farmacéuticos pueden jugar un papel importante en el desarrollo del mercado de genéricos. No se debería penalizar financieramente a los farmacéuticos por dispensar genéricos. Por tanto, su remuneración debería moverse hacia una tasa-por-acto en lugar de un rembolso precio-dependiente, que es lo que ocurre en la mayoría de los países Europeos. Este sistema de remuneración en tasa-por-acto produce estímulos para la dispensación de genéricos, ya que los farmacéuticos no son penalizados por dispensarlos, pero también necesita tener en cuenta las pérdidas de ingresos al prohibir las prácticas de descuentos (AU)

Dispensación de medicamentos en farmacias y establecimientos asistenciales del sector público / Dispensing of medicines in pharmacies and public health-care institutions

INTRODUCCION: Existe un conjunto de variables que están asociadas a los resultados de la política nacional de medicamentos implementada en los últimos años.OBJETIVO: Identificar variables y nuevas estrategias que permitan mejorar el acceso de la población a los medicamentos y promuevan su uso racional.METODOS: Se utilizó un enfoque descriptivo y cuantitativo basado en encuestas realizadas sobre una muestra probabilística de etapas múltiples, que aseguró la selección aleatoria de la población relevada en todas las fases del proceso. La investigación contuvo dos módulos: a) encuestas en farmacias y b) encuestas en lugares de dispensación de medicamentos pertenecientes a establecimientos asistenciales del sector público de toda la Argentina. En ambos casos, se encuestó a los compradores y beneficiarios de medicamentos, así como a los vendedores y responsables de la dispensación.RESULTADOS: La proporción de recetas que incluyen el nombre genérico del medicamento ha disminuido en las farmacias, mientras que alcanza el 95% en los establecimientos públicos.CONCLUSIONES: Las características de la compra y la proporción de entrega sin receta de medicamentos éticos resultan preocupantes. Tanto el sector público como el privado requieren acciones de fortalecimiento para garantizar el acceso y el uso racional de medicamentos.

INTRODUCTION: There are several variables related to the results of the national drug policy, implemented by health authorities in Argentina during the last years.OBJECTIVE: To identify variables and new strategies that help to improve the access to the medicines and promote its rational use.METHODS: A descriptive and quantitative approach was used. The surveys were conducted through a multistage probabilistic sample, ensuring a random selection of the population during the whole process. The research included two modules: a) surveys in pharmacies, and b) surveys in public health-care institutions dispensing medicines all around the country. In both cases the people surveyed were, on one side, buyers and beneficiaries, and on the other, sellers and persons in charge of the dispensing.RESULTS: The proportion of prescriptions including the generic name of the drug has been reduced in pharmacies, while it reaches 95% in public health-care institutions.CONCLUSIONS: The features of the purchase and the rate of delivery of ethical drugs without prescription are distressing. Both public and private sectors require appropriate actions in order to guarantee access to and rational use of medicines.

Dispensación de medicamentos en farmacias y establecimientos asistenciales del sector público / Dispensing of medicines in pharmacies and public health-care institutions

INTRODUCCION: Existe un conjunto de variables que están asociadas a los resultados de la política nacional de medicamentos implementada en los últimos años.OBJETIVO: Identificar variables y nuevas estrategias que permitan mejorar el acceso de la población a los medicamentos y promuevan su uso racional.METODOS: Se utilizó un enfoque descriptivo y cuantitativo basado en encuestas realizadas sobre una muestra probabilística de etapas múltiples, que aseguró la selección aleatoria de la población relevada en todas las fases del proceso. La investigación contuvo dos módulos: a) encuestas en farmacias y b) encuestas en lugares de dispensación de medicamentos pertenecientes a establecimientos asistenciales del sector público de toda la Argentina. En ambos casos, se encuestó a los compradores y beneficiarios de medicamentos, así como a los vendedores y responsables de la dispensación.RESULTADOS: La proporción de recetas que incluyen el nombre genérico del medicamento ha disminuido en las farmacias, mientras que alcanza el 95% en los establecimientos públicos.CONCLUSIONES: Las características de la compra y la proporción de entrega sin receta de medicamentos éticos resultan preocupantes. Tanto el sector público como el privado requieren acciones de fortalecimiento para garantizar el acceso y el uso racional de medicamentos.

INTRODUCTION: There are several variables related to the results of the national drug policy, implemented by health authorities in Argentina during the last years.OBJECTIVE: To identify variables and new strategies that help to improve the access to the medicines and promote its rational use.METHODS: A descriptive and quantitative approach was used. The surveys were conducted through a multistage probabilistic sample, ensuring a random selection of the population during the whole process. The research included two modules: a) surveys in pharmacies, and b) surveys in public health-care institutions dispensing medicines all around the country. In both cases the people surveyed were, on one side, buyers and beneficiaries, and on the other, sellers and persons in charge of the dispensing.RESULTS: The proportion of prescriptions including the generic name of the drug has been reduced in pharmacies, while it reaches 95% in public health-care institutions.CONCLUSIONS: The features of the purchase and the rate of delivery of ethical drugs without prescription are distressing. Both public and private sectors require appropriate actions in order to guarantee access to and rational use of medicines.